Vitor Lima Luzia[i]
A efetividade da defesa dos direitos dos pacientes depende também da existência de sistemas e órgãos fiscalizadores e de instâncias especializadas para a resolução de dilemas clínicos. Assim, o exame comparado das legislações do Brasil, da Colômbia e do Chile revela diferentes graus de abordagem sobre a temática.
O Estatuto dos Pacientes no Brasil adota uma sistemática focada no papel de promoção e acompanhamento por parte do poder público para sua implementação. A norma encarrega o Estado de assegurar o cumprimento dos direitos mediante a ampla divulgação da lei (Art. 23, I) a realização de pesquisas bianuais sobre a qualidade dos serviços (Art. 23, II) o incentivo ao estudo acadêmico (Art. 23, III), a elaboração de relatórios anuais de implantação (Art. 23, IV) e o acolhimento e acompanhamento de reclamações formuladas pelos pacientes ou seus familiares (Art. 23, V e VI).
Nesse sentido, a lei brasileira é um marco positivo inicial sob a perspectiva de difusão dos direitos nela compreendidos, além da possibilidade de reclamação por parte dos pacientes. Para além disso, poderia ser positivo caso a legislação brasileira também tornasse obrigatória a criação e o funcionamento de instâncias de bioética clínica nos estabelecimentos de saúde e estipulasse procedimentos específicos para a resolução de divergências clínicas e de tratamento no âmbito da relação médico-paciente, além de disciplinar procedimentos sancionatórios claros para o descumprimento da lei, mecanismos adotados em legislações de outros países, notadamente na Colômbia e no Chile.
A Colômbia aborda a temática no artigo 16 da Ley 1751, que estabelece que os conflitos ou divergências quanto a diagnósticos e alternativas terapêuticas decorrentes do atendimento devem ser resolvidos pelas juntas médicas dos prestadores de serviços de saúde, utilizando-se critérios de razoabilidade científica:
Artigo 16. Procedimento de resolução de conflitos para profissionais de saúde. Conflitos ou divergências quanto a diagnósticos e/ou alternativas terapêuticas decorrentes do atendimento ao paciente serão resolvidos pelas juntas médicas dos prestadores de serviços de saúde ou pelas juntas médicas da rede de prestadores de serviços de saúde, aplicando-se critérios de razoabilidade científica, em conformidade com o procedimento determinado em lei (tradução nossa)[ii].
Ademais, assegura expressamente ao paciente o direito de obter informações sobre os canais formais para a apresentação de reclamações e sugestões, garantindo o direito de receber respostas obrigatoriamente por escrito da administração hospitalar (art. 10, alínea “L”).
Quanto à legislação chilena, também se encontram pontos de destaque no que se refere à reclamação, fiscalização e à resolução de conflitos de diagnóstico. A Ley 20584, em seu artigo 30 , institui o procedimento de reclamação:
Artigo 30. Sem prejuízo dos mecanismos e órgãos de participação estabelecidos por lei, regulamento, ou resolução, toda pessoa tem o direito de fazer quaisquer consultas e reclamações que julgar pertinentes em relação aos cuidados de saúde recebidos. Da mesma forma, os usuários podem apresentar suas sugestões e opiniões por escrito sobre esses cuidados.
Por meio do Ministério da Saúde, em consulta com os órgãos de participação estabelecidos por lei, serão regulamentados os procedimentos para que os usuários exerçam esses direitos, bem como o prazo e a forma em que os prestadores de serviços devem responder ou resolver a questão, conforme o caso (…)(tradução nossa)[iii]
De maneira a reforçar o direito à reclamação, a lei estipula, em seu artigo 37, um procedimento no qual é possível exigir da instituição de saúde o cumprimento das obrigações e dos direitos dos pacientes previstos em lei:
Artigo 37. Sem prejuízo do direito dos indivíduos de apresentar reclamações junto aos diversos órgãos ou entidades estabelecidos pela legislação vigente, qualquer pessoa poderá exigir o cumprimento dos direitos que lhe são conferidos por esta lei junto à instituição prestadora de serviços, a qual deverá dispor de pessoal especialmente capacitado para tal fim e de um sistema de registro e resposta escrita às reclamações apresentadas. A instituição prestadora deverá adotar as medidas necessárias para a correta resolução de eventuais irregularidades detectadas. Caso a pessoa considere a resposta insatisfatória ou as irregularidades não resolvidas, poderá recorrer à Superintendência de Saúde. Serão regulamentados pela legislação o procedimento a que as reclamações serão submetidas, o prazo para que a instituição prestadora responda por escrito à pessoa que apresentou a reclamação, o registro que será mantido para o arquivamento das reclamações e demais normas que permitam o exercício efetivo do direito previsto neste artigo.
Da mesma forma, os indivíduos terão o direito de solicitar, alternativamente, a instauração de um procedimento de mediação, nos termos da Lei nº 19.966 e seus regulamentos complementares (tradução nossa)[iv].
Conforme o dispositivo, as instituições devem dispor de pessoal capacitado e de um sistema de registro para resposta escrita às reclamações. Caso a resposta seja considerada insatisfatória, ou as irregularidades não forem sanadas, o reclamante pode recorrer à Superintendência de Saúde. Alternativamente, é possível solicitar um procedimento de mediação. Ressalta-se que o cumprimento dos direitos dos pacientes não é tratado como mera orientação. O artigo 38 vincula prestadores públicos e privados, estipulando a responsabilização funcional e o poder sancionatório da Superintendência de Saúde:
Artigo 38. Os prestadores de serviços públicos e privados são responsáveis por garantir o cumprimento dos direitos concedidos a todas as pessoas nos termos desta lei. No caso dos prestadores de serviços institucionais públicos, estes devem também adotar as medidas necessárias para garantir a responsabilidade administrativa dos funcionários, através dos procedimentos ou processos administrativos da Classificação correspondente. A Superintendência de Saúde, por meio de sua Superintendência de Prestadores de Serviços, monitorará o cumprimento desta lei por parte dos prestadores de serviços de saúde públicos e privados, recomendando a adoção das medidas necessárias para corrigir quaisquer irregularidades detectadas. Caso essas irregularidades não sejam sanadas dentro dos prazos estabelecidos para esse fim pelo Superintendente de Prestadores de Serviços de Saúde, este determinará a afixação de um aviso em local visível dentro do estabelecimento em questão, para conhecimento público.
Se, após o prazo estabelecido pelo Superintendente de Prestadores de Serviços de Saúde para a resolução das irregularidades, que não poderá exceder dois meses, o prestador não cumprir a determinação, será sancionado de acordo com as normas estabelecidas nos Títulos IV e V do Capítulo VII do Livro I do Decreto-Lei nº 1 de 2006 do Ministério da Saúde.
O prestador poderá interpor recurso de reconsideração e revisão hierárquica contra as sanções impostas, de acordo com o parágrafo 2 do Capítulo IV da Lei nº 19.880 (tradução nossa)[v].
Nota-se que a Superintendência de Saúde possui claras prerrogativas para fiscalizar e fixar prazos para a sanção de irregularidades. Persistindo o descumprimento, o órgão pode aplicar a sanção de exposição pública da infração, ordenando que o estabelecimento afixe um aviso visível na unidade sobre a irregularidade cometida, além da imposição de multas e sanções administrativas previstas na legislação especial (Decreto-Lei nº 1/2006).
Além disso, o ordenamento chileno disciplina de forma minuciosa a atuação dos Comitês de Ética (Arts. 17, 18, 20 e 24). No modelo chileno, esses órgãos atuam nos âmbitos da avaliação de dúvidas sobre a capacidade civil e de discernimento do paciente, da intermediação de divergências quanto a tratamentos prescritos, controle de procedimentos invasivos e irreversíveis em pessoas incapazes, entre outros.
O artigo 17 da Ley 20.584 estabelece a circunstância de consulta ética, prevendo o parecer do comitê como salvaguarda e delimitando a responsabilidade dos profissionais envolvidos, inclusive garantindo o direito ao profissional de saúde à objeção de consciência:
Artigo 17.- Caso o profissional responsável pelo atendimento tenha dúvidas quanto à capacidade da pessoa, ou considere que a decisão expressa por ela ou por seus representantes legais a expõe a grave dano à saúde ou a risco de morte, que poderia ser prudentemente evitada mediante a realização dos tratamentos indicados, deverá solicitar o parecer do comitê de ética da instituição ou, na falta deste, do comitê designado nos termos do disposto no Artigo 20.
Da mesma forma, se a insistência em um tratamento prescrito ou a limitação do esforço terapêutico for rejeitada pela pessoa ou por seus representantes legais, poderá ser solicitado o parecer do referido comitê.
Em ambos os casos, a manifestação do comitê terá caráter meramente recomendatório, e seus membros não responderão civil ou penalmente pelo desfecho final. Nos casos que envolvam o atendimento de menores, o comitê deverá conferir atenção especial ao melhor interesse dos menores.
A pessoa, ou qualquer pessoa que atue em seu nome, poderá, caso não concorde com o parecer do comitê, solicitar ao Tribunal de Apelação do local de residência do requerente que analise o caso e adote as medidas que julgar necessárias. Tal procedimento tramitará em conformidade com as normas que regem o recurso jurídico estabelecido no Artigo 20 da Constituição Política da República.
Se o profissional responsável pelo atendimento discordar da decisão expressa pela pessoa ou por seu representante, poderá declarar sua intenção de deixar de ser responsável pelo tratamento, desde que assegure que tal responsabilidade seja assumida por outro profissional de saúde tecnicamente qualificado e adequado ao caso clínico específico (tradução nossa)[vi].
Assim, sempre que surgirem incertezas quanto ao grau de discernimento do paciente, ou conflitos entre os substitutos legais/paciente e a equipe médica, o parecer do comitê funciona como uma instância consultiva, proporcionando uma recomendação. Ponto de destaque também é a possibilidade de solicitar ao Tribunal de Apelação do local de residência do requerente que analise o caso e adote as medidas que julgar necessárias, em caso de discordância quanto ao parecer do comitê.
Em relação às pessoas sem capacidade de manifestar a sua vontade, a lei chilena impõe a obrigatoriedade de deliberação ética prévia para procedimentos de alta gravidade e irreversibilidade, conforme prevê o artigo 24:
Artigo 24. Sem prejuízo do disposto no Artigo 15 desta lei, se a pessoa for incapaz de expressar sua vontade, as indicações e a aplicação de tratamentos invasivos e irreversíveis, como esterilização para fins contraceptivos, psicocirurgia ou outros procedimentos irreversíveis, devem sempre contar com o parecer favorável do comitê de ética do estabelecimento (tradução nossa)[vii].
O artigo 24 da lei chilena atua na tutela de pacientes incapazes de manifestar sua própria vontade, como pessoas em estado de inconsciência ou com comprometimento cognitivo severo. Nesses casos, quando houver a indicação de intervenções médicas invasivas e irreversíveis, como procedimentos cirúrgicos definitivos ou tratamentos sem possibilidade de reversão, a legislação exige o parecer favorável do Comitê de Ética da instituição para a realização.
Ademais, a Ley 20.584 disciplina os dilemas relacionados à alta hospitalar. O artigo 18 regula as hipóteses em que o desacordo quanto à continuidade da terapêutica resulta no pedido de alta voluntária ou na determinação de alta involuntária:
Artigo 18.º – Se, em virtude dos artigos anteriores, a pessoa manifestar o desejo de não ser tratada, desejar interromper o tratamento ou recusar-se a cumprir as prescrições médicas, poderá solicitar a alta voluntária. Da mesma forma, nesses casos, a direção da unidade de saúde correspondente, mediante recomendação do profissional responsável pelo tratamento e após consulta ao comitê de ética, poderá determinar a alta involuntária (tradução nossa)[viii].
Por fim, o artigo 20 atribui ao Ministério da Saúde a incumbência de padronizar a criação, o funcionamento e a fiscalização de tais instâncias éticas:
Artigo 20.º – Regulamentos emitidos pelo Ministério da Saúde estabelecerão as normas necessárias para a criação, funcionamento periódico e fiscalização dos comités de ética, bem como os mecanismos que permitirão às instituições o acesso a comités de ética da sua escolha, caso não os possuam ou não consigam constituir um. Além disso, serão estabelecidas, por meio de instruções e resoluções, as normas técnicas e administrativas necessárias para a padronização dos processos e documentos relacionados com o exercício dos direitos regulamentados neste parágrafo. Estes comités deverão existir, pelo menos, nas seguintes instituições, desde que prestem cuidados hospitalares: instituições de rede autogeridas, instituições de experimentação, instituições de alta complexidade e institutos de especialidades (tradução nossa)[ix].
Considerando o exposto, a legislação brasileira representa um marco inaugural positivo para a difusão e respeito em relação aos direitos dos enfermos, além, claro, de fomentar a meios de reclamação, desenvolvimento e estímulos em relação à melhoria do Estatuto dos Pacientes. O ordenamento pátrio poderia tornar ainda mais abrangente essa tutela, estipulando também sanções para o descumprimento da lei, a criação de juntas médicas e incorporação procedimentos para a solução de divergências terapêuticas na relação médico-paciente, mecanismos incorporados por legislações sul-americanas vizinhas, notadamente na Colômbia e no Chile.
[i] Bacharelando em Direito da UFF/VR. Bolsista PIBIQ – CNPq/UFF.
[ii] Artículo 16. Procedimiento de resolución de conflictos por parte de los profesionales de la salud. Los conflictos o discrepancias en diagnósticos y/o alternativas terapéuticas generadas a partir de la atención, serán dirimidos por las juntas médicas de los prestadores de servicios de salud o por las juntas médicas de la red de prestadores de servicios de salud, utilizando criterios de razonabilidad científica, de acuerdo con el procedimiento que determine la ley.
[iii] Artículo 30.- Sin perjuicio de los mecanismos e instancias de participación creados por ley, por reglamento o por resolución, toda persona tiene derecho a efectuar las consultas y los reclamos que estime pertinentes, respecto de la atención de salud recibida. Asimismo, los usuarios podrán manifestar por escrito sus sugerencias y opiniones respecto de dicha atención.
Por medio del Ministerio de Salud, con consulta a las instancias de participación creadas por ley, se reglamentarán los procedimientos para que los usuarios ejerzan estos derechos, y el plazo y la forma en que los prestadores deberán responder o resolver, según el caso (…).
[iv] Artículo 37.- Sin perjuicio del derecho de las personas a reclamar ante las diferentes instancias o entidades que determina la normativa vigente, toda persona podrá reclamar el cumplimiento de los derechos que esta ley le confiere ante el prestador institucional, el que deberá contar con personal especialmente habilitado para este efecto y con un sistema de registro y respuesta escrita de los reclamos planteados. El prestador deberá adoptar las medidas que procedan para la acertada solución de las irregularidades detectadas. Si la persona estimare que la respuesta no es satisfactoria o que no se han solucionado las irregularidades, podrá recurrir ante la Superintendencia de Salud. Un reglamento regulará el procedimiento a que se sujetarán los reclamos, el plazo en que el prestador deberá comunicar una respuesta a la persona que haya efectuado el reclamo por escrito, el registro que se llevará para dejar constancia de los reclamos y las demás normas que permitan un efectivo ejercicio del derecho a que se refiere este artículo. Asimismo, las personas tendrán derecho a requerir, alternativamente, la iniciación de un procedimiento de mediación, en los términos de la ley Nº19.966 y sus normas complementarias.
[v] Artículo 38.- Corresponderá a los prestadores públicos y privados dar cumplimiento a los derechos que esta ley consagra a todas las personas. En el caso de los prestadores institucionales públicos, deberán, además, adoptar las medidas que sean necesarias para hacer efectiva la responsabilidad administrativa de los funcionarios, mediante los procedimientos administrativos o procesos de calificación correspondientes. La Superintendencia de Salud, a través de su Intendencia de Prestadores, controlará el cumplimiento de esta ley por los prestadores de salud públicos y privados, recomendando la adopción de medidas necesarias para corregir las irregularidades que se detecten En el caso de que ellas no sean corregidas dentro de los plazos fijados para este efecto por el Intendente de Prestadores, éste ordenará dejar constancia de ello al prestador en un lugar visible, para conocimiento público, dentro del establecimiento de que se trate.
Si transcurrido el plazo que fijare el Intendente de Prestadores para la solución de las irregularidades, el que no excederá de dos meses, el prestador no cumpliere la orden, será sancionado de acuerdo con las normas establecidas en los Títulos IV y V del Capítulo VII, del Libro I del decreto con fuerza de ley Nº1, de 2006, del Ministerio de Salud. En contra de las sanciones aplicadas el prestador podrá interponer los recursos de reposición y jerárquico, en los términos del Párrafo 2º del Capítulo IV de la ley Nº 19.880.
[vi] Artículo 17.- En el caso de que el profesional tratante tenga dudas acerca de la competencia de la persona, o estime que la decisión manifestada por ésta o sus representantes legales la expone a graves daños a su salud o a riesgo de morir, que serían evitables prudencialmente siguiendo los tratamientos indicados, deberá solicitar la opinión del comité de ética del establecimiento o, en caso de no poseer uno, al que según el reglamento dispuesto
en el artículo 20 le corresponda. Asimismo, si la insistencia en la indicación de los tratamientos o la limitación del esfuerzo terapéutico son rechazadas por la persona o por sus representantes legales, se podrá solicitar la opinión de dicho comité. En ambos casos, el pronunciamiento del comité tendrá sólo el carácter de recomendación y sus integrantes no tendrán responsabilidad civil o penal respecto de lo que ocurra en definitiva. En el caso de que la consulta diga relación con la atención a menores de edad, el comité deberá tener en cuenta especialmente el interés superior de estos últimos. Tanto la persona como cualquiera a su nombre podrán, si no se conformaren con la opinión del comité, solicitar a la Corte de Apelaciones del domicilio del actor la revisión del caso y la adopción de las medidas que estime necesarias. Esta acción se tramitará de acuerdo con las normas del recurso establecido en el artículo 20 de la Constitución Política de la República.
[vii] Artículo 24.- Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 15 de esta ley, si la persona no se encuentra em condiciones de manifestar su voluntad, las indicaciones y aplicación de tratamientos invasivos e irreversibles, tales como esterilización con fines contraceptivos, psicocirugía u otro de carácter irreversible, deberán contar siempre con el informe favorable del comité de ética del establecimiento.
[viii] Artículo 18.- En el caso de que la persona, en virtud de los artículos anteriores, expresare su voluntad de no ser tratada, quisiere interrumpir el tratamiento o se negare a cumplir las prescripciones médicas, podrá solicitar el alta voluntaria. Asimismo, en estos casos, la Dirección del correspondiente establecimiento de salud, a propuesta del profesional tratante y previa consulta al comité de ética, podrá decretar el alta forzosa.
[ix] Artículo 20.- Mediante un reglamento expedido a través del Ministerio de Salud se establecerán las normas necesarias para la creación, funcionamiento periódico y control de los comités de ética, y los mecanismos que permitirán a los establecimientos acceder a comités de ética de su elección, en caso de que no posean o no estén en condiciones de constituir uno. Además, se fijarán mediante instrucciones y resoluciones las normas técnicas y administrativas necesarias para la estandarización de los procesos y documentos vinculados al ejercicio de los derechos regulados en este párrafo. Dichos comités deberán existir al menos en los siguientes establecimientos, siempre que presten atención cerrada: autogestionados en red, experimentales, de alta complejidad e institutos de especialidad.
Como citar esse artigo: LUZIA, Vitor Lima. A Efetividade do Estatuto dos Pacientes no Brasil: Limites e Perspectivas a partir do Direito Comparado. Observatório Direito & Bioética [Blog do DBCLIN/UFF], Volta Redonda, 13 de Agosto de 2026. Disponível em: <https://dbclin.uff.br/>. Acesso em: [DATA].